CPTN讯,11月29日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官方网站发布题为《Ion Beam Applications S.A. 对 质子治疗系统 主动召回》信息。

 

文章显示,亿比亚(北京)粒子加速器技术有限公司报告,由于当创建/导入具有多个等中心的治疗计划时,用户必须在病人定位系统中手动输入不同的中心位置。

病人定位系统中不同中心位置之间的 差值(Δ)应该等于治疗计划中不同射野等中心位置之间的差值(Δ)。

质子治疗系统不检查病人定位系统中不同中心位置之间的差值(Δ)和实际治疗计划中不同射野等中心位置之间的差值(Δ)。

如果处方中的病人定位系统中的中心位置错误,用户不会收到通知。质子治疗系统接受了具有多个等中心位置的治疗计划时,

病人定位系统需使用不同的中心位置,但是质子治疗系统不会检查这些位置和治疗计划中等中心位置的一致性。如果处方中的病人定位系统的中心位置错误,

并且用户没有按照IBA 临床用户指南所推荐的使用 X 射线图像验证病人每个射野的摆位,则任何偏移都有可能出现等原因,Ion Beam Applications S.A. 对其生产的质子治疗系统主动召回。

 

召回级别为二级。涉及产品型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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